| 注册证编号 | 沪械注准20152400668 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1：低值 5×0.5ml、5×1.0ml、10×0.5ml、10×1.0ml；型号2：高值 5×0.5ml、5×1.0ml、10×0.5ml、10×1.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血浆纤维蛋白原降解产物（D-Dimer）、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于监控和评价上海太阳生物技术有限公司D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
