| 注册证编号 | 沪械注准20212400302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | H因子测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1） R1 2×80mL，R2 2×20mL； （2） R1 2×80mL，R2 2×20mL，校准品1×0.5mL； （3） R1 1×80mL，R2 1×20mL； （4） R1 1×80mL，R2 1×20mL，校准品1×0.5mL； （5） R1 2×60mL，R2 2×15mL； （6） R1 2×60mL，R2 2×15mL，校准品1×0.5mL； （7） R1 1×60mL，R2 1×15mL； （8） R1 1×60mL，R2 1×15mL，校准品1×0.5mL； （9） R1 2×40mL，R2 1×20mL； （10）R1 2×40mL，R2 1×20mL，校准品1×0.5mL； （11）R1 1×40mL，R2 1×10mL； （12）R1 1×40mL，R2 1×10mL，校准品1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： Tris缓冲液、 聚乙二醇400 R2： Tris缓冲液、 聚乙二醇400 、羊抗人H因子抗血清 校准品：人血清纯化H因子抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中H因子的浓度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/19 |
| 生效日期 | 2021/5/19 |
| 有效期至 | 2026/5/18 |
