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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20142400097”基本信息
注册证编号沪械注准20142400097 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(两点法)
管理类别第二类
型号规格(1)R1a 1×25 ml,R1b 1 x 5 ml,R2 1 x 10 ml;(2)R1a 1 x 50 ml,R1b 1 x 10 ml,R2 1 x 20 ml;(3)R1a 1 x 75 ml,R1b 1 x 15 ml,R2 1 x 30 ml;(4)R1a 1 x 100 ml,R1b 1 x 20 ml,R2 1 x 40 ml;(5)R1a 1 x 60 ml,R1b 1 x 12 ml,R2 1 x 24 ml;(6)R1a 2 x 50 ml,R1b 2 x 10 ml,R2 2 x 20 ml
结构及组成/主要组成成分R1a:PNP-NAG;R1b:柠檬酸缓冲液;R2:氢氧化钠。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活力,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/7/8
生效日期2019/7/8
有效期至2029/7/7
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