| 注册证编号 | 沪械注准20142400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（两点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (1)R1a 1×25 ml,R1b 1 x 5 ml,R2 1 x 10 ml;(2)R1a 1 x 50 ml,R1b 1 x 10 ml,R2 1 x 20 ml;(3)R1a 1 x 75 ml,R1b 1 x 15 ml,R2 1 x 30 ml;(4)R1a 1 x 100 ml,R1b 1 x 20 ml,R2 1 x 40 ml;(5)R1a 1 x 60 ml,R1b 1 x 12 ml,R2 1 x 24 ml;(6)R1a 2 x 50 ml,R1b 2 x 10 ml,R2 2 x 20 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：PNP-NAG；R1b：柠檬酸缓冲液；R2：氢氧化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/8 |
| 生效日期 | 2019/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
