| 注册证编号 | 沪械注准20212400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（189mL)：R1：3×48mL，R2：3×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3（153mL）：R1：3×39mL，R2：3×12mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4（102mL）：R1：3×26mL，R2：3×8mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5（260mL）：R1：4×49mL，R2：4×16mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6（188mL）：R1：4×35mL，R2：4×12mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7（36mL）：R1：1×27mL，R2：1×9mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9（1200T）：R1：4×300T，R2：4×300T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格11（189mL)： R1：3×48mL，R2：3×15mL； 规格12（108mL)： R1：3×27mL，R2：3×9mL； 规格13（153mL）： R1：3×39mL，R2：3×12mL； 规格14（102mL）： R1：3×26mL，R2：3×8mL； 规格15（260mL）： R1：4×49mL，R2：4×16mL； 规格16（188mL）： R1：4×35mL，R2：4×12mL； 规格17（36mL）： R1：1×27mL，R2：1×9mL； 规格18（1520T）： R1：4×380T，R2：4×380T； 规格19（1200T）： R1：4×300T，R2：4×300T； 规格20（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1)：Good’s缓冲液； 试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了抗α1-微球蛋白的聚苯乙烯粒子； 校准品：缓冲液，α1-微球蛋白； 质控品：缓冲液，α1-微球蛋白。（具体内容详见说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中α1-微球蛋白（α1-MG）浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/13 |
| 生效日期 | 2021/4/13 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
