| 注册证编号 | 甘械注准20232020164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州慈力医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 产品名称 | 咽鼓管球囊扩张导管系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OBD-2.5（3.0、3.5、4.0）/10（15、20）-S/C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 咽鼓管球囊扩张导管系统由球囊扩张导管，导管输送器和冲洗导管组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由球囊、球囊保护套、内管、外管、显影环、PTFE实心线、导丝、海波管、加强管和手柄组成。导管输送器和冲洗导管为可选配置。共分为三种配置，简装：球囊扩张导管，套装1：球囊扩张导管和导管输送器，套装2：球囊扩张导管，导管输送器和冲洗导管。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于狭窄的咽鼓管的扩张。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2028/9/26 |
