上海奥普生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20232400119”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20232400119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：试剂Ⅰ 1×6mL，试剂Ⅱ 1×2mL 100人份/盒：试剂Ⅰ 1×12mL，试剂Ⅱ 1×4mL 150人份/盒：试剂Ⅰ 1×18mL，试剂Ⅱ 1×6mL 300人份/盒：试剂Ⅰ 1×36mL，试剂Ⅱ 1×12mL；试剂Ⅰ 2×18mL，试剂Ⅱ 2×6mL； 校准品（选配）：5×0.15mL 质控品（选配）：2×0.15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ：PBS缓冲液； 试剂Ⅱ：α1微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒； 校准品：α1微球蛋白抗原； 质控品：α1微球蛋白抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人尿液中的α1-微球蛋白（α1-MG）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
