| 注册证编号 | 沪械注准20172400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×32mL、R2:1×8mL； R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:2×30mL、R2:1×15mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:4×50mL、R2:1×50mL； R1:4×200mL、R2:1×200mL； R1:4×200mL、R2:1×200mL； 冻干校准品（可选配）：1支； 液体校准品（可选配）：5水平×1mL； 质控品（可选配）：2水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、1‰NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（羊抗人α1－微球蛋白抗体）、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、表面活性剂、稳定剂；校准品：α1-微球蛋白（重组蛋白）、1%牛血清白蛋白、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、冻干赋形剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中α1－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
