| 注册证编号 | 沪械注准20162400877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1： 2×50mL， R2： 2×19mL；规格2：R1： 3×250mL， R2： 1×285mL；规格3：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格4：R1：4×400测试，R2：4×400测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | α-淀粉酶试剂R1：α-葡萄糖苷酶α-淀粉酶试剂R2：亚乙基-G7-对硝基苯酚(pNP) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/10 |
| 生效日期 | 2021/6/10 |
| 有效期至 | 2026/6/9 |
