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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400877”基本信息
注册证编号沪械注准20162400877 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1: 2×50mL, R2: 2×19mL;规格2:R1: 3×250mL, R2: 1×285mL;规格3:R1:2×400测试,R2:2×400测试;规格4:R1:4×400测试,R2:4×400测试。
结构及组成/主要组成成分α-淀粉酶试剂R1:α-葡萄糖苷酶α-淀粉酶试剂R2:亚乙基-G7-对硝基苯酚(pNP)
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/6/10
生效日期2021/6/10
有效期至2026/6/9
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