| 注册证编号 | 沪械注准20152400342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：1×20ml,R2:1×5ml）；75ml（R1：1×60ml,R2:1×15ml）；150ml（R1：3×40ml,R2:1×30ml）；225ml（R1：3×60ml,R2:3×15ml）；225ml（R1：2×90ml,R2:3×15ml）；300ml（R1：3×80ml,R2:3×20ml）；750ml（R1:10×60ml,R2:10×15）；3750ml（R:12×300ml,R2:2×75ml）；2250ml（R1：4×450ml,R2:3×150ml）；测试：1000人份/盒；测试：2000人份/盒；测试：3000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、NaCl、MIT、防腐剂；R2:抗人β2微球蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、Good's缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的β2- 微球蛋白(β2-MG)的含量，主要监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/27 |
| 生效日期 | 2019/12/27 |
| 有效期至 | 2024/12/26 |
