| 注册证编号 | 沪械注准20172400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml,R2：1×15ml；R1：1×20ml,R2：1×5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化铵缓冲液、叠氮钠、表面活性剂；R2：羊抗人β2-微球蛋白乳胶悬浊液、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
