| 注册证编号 | 粤械注准20232401021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元（委托生产） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1) 通用型40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1) 通用型80mL(R1：30mL×2 R2：10mL×2) 通用型80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1) 通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) 校准品：6×0.5mL/套（选配） 质控品：2×0.75mL/套（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐剂Proclin300（0.2%）； R2：甘氨酸缓冲液（100mmol/L），包被有肌酸激酶同工酶抗体的胶乳微球（≥1.0mg/mL）； 校准品（选配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸盐缓冲液基质液体校准品）； 质控品（选配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸盐缓冲液基质液体质控品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
