| 注册证编号 | 沪械注准20172400691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海玉兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 40ml×1 R2 10ml×1；R1 60ml×1 R2 15ml×1；R1 40ml×2 R2 20ml×1；R1 80ml×1 R2 20ml×1；R1 60ml×2 R2 15ml×2；R1 80ml×2 R2 20ml×2；R1 60ml×4 R2 60ml×1；R1 60ml×4 R2 15ml×4；R1 100ml×4 R2 100ml×1；R1 1000ml×1 R2 250ml×1；R1 2000ml×1 R2 500ml×1；R1 4000ml×1 R2 1000ml×1；210人份；270人份；420人份；570人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（pH 7.4）；R2：交联BMG抗体的乳胶微球、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或尿液样本中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2027/11/30 |
