| 注册证编号 | 沪械注准20162400364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 产品名称 | β2-微球蛋白诊断试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 ：4x450ml 、2x300ml、 10x60ml、3x80ml、2x90ml、 3x60ml、3x40ml、1x60ml 、1x20ml；R2 ：3x150ml、2x75ml 、10x15ml、3x20ml、3x15ml 、3x15ml 、1x30ml、 1x15ml、1x5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分： Tris缓冲液、表面活性剂；试剂R2成分：羊抗人β2mg乳胶悬浊液 、防腐剂 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清或尿液中β2-微球蛋白(β2MG)含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/14 |
| 生效日期 | 2020/10/14 |
| 有效期至 | 2025/10/13 |
