| 注册证编号 | 粤械注准20162401425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)； 75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)； 100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)； 150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)； 300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)； 210测试/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）； 2×250测试/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）； 2×300测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL） 质控品（选配）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1） 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂 R1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、辅酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗体:2ml/L； R2：磷酸肌酸钠:50mmol/L 质控品（选配）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/11/7 |
| 生效日期 | 2016/11/7 |
| 有效期至 | 2026/6/15 |
