| 注册证编号 | 苏械注准20182401623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 心肌三项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 形态 规格冻干质控品 规格1（水平1：1mL×1支；水平2：1mL×1支） 规格2（水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支）液态质控品 规格1（水平1：1mL×1支；水平2：1mL×1支） 规格2（水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支）备注 两种质控品选配其一 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为重组抗原（均来源于大肠杆菌，水平1靶值范围：肌红蛋白35~65ng/mL，肌酸激酶同工酶4.2~7.8ng/mL，心肌肌钙蛋白I0.42~0.78ng/mL。水平2靶值范围：肌红蛋白105~195ng/mL，肌酸激酶同工酶42~78ng/mL，心肌肌钙蛋白I3.5~6.5ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA，2%）、磷酸盐缓冲液（pH7.4，100mM）。质控品为冻干粉或液体。靶值单：一份。注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）的质控品，用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
