| 注册证编号 | 沪械注准20232400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（卓越系列） 50人份/盒（Polaris系列） 100人份/盒（Polaris系列） 2×100人份/盒（Polaris系列） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：牛血清白蛋白、抗癌胚抗原单抗包被的磁微粒、缓冲液， 试剂2（R2）：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗癌胚抗原单抗、缓冲液， 定标品A：牛血清白蛋白、癌胚抗原、缓冲液， 定标品B：牛血清白蛋白、癌胚抗原、缓冲液。 产品中含非反应成分防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/11/13 |
| 生效日期 | 2018/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
