医疗器械注册证编号:沪械注准20202400533

上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “沪械注准20202400533”基本信息

注册证编号	沪械注准20202400533 [查看相关产品信息]
注册人名称	上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址	上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层
产品名称	补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL，质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL；规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL，质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL；规格9：2×420测试，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格10：2×420测试；规格11：4×420测试，校准品1:1×0.5mL,校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL，质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格12：4×420测试；规格13：420测试，校准品1:1×0.5mL，校准品2：1×0.5mL，校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL，质控品2:1×0.5mL；规格14：420测试。
结构及组成/主要组成成分	R1：Tris缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂；R2：Tris缓冲液、补体C1q抗血清、防腐剂、表面活性剂；校准品1～4/质控品1～2：磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、补体C1q高值原料、防腐剂
适用范围/预期用途	本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量，作辅助诊断用。
审批部门	上海市药品监督管理局
批准日期	2020/11/13
生效日期	2020/11/13
有效期至	2025/11/12