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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400533”基本信息
注册证编号沪械注准20202400533 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层
产品名称补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL; 规格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL; 规格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL; 规格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL; 规格9:2×420测试,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格10:2×420测试; 规格11:4×420测试,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格12:4×420测试; 规格13:420测试,校准品1:1×0.5mL,校准品2:1×0.5mL,校准品3:1×0.5mL,校准品4: 1×0.5mL,质控品1: 1×0.5mL,质控品2:1×0.5mL; 规格14:420测试。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂;R2:Tris缓冲液、补体C1q抗血清、防腐剂、表面活性剂;校准品1~4/质控品1~2:磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、补体C1q高值原料、防腐剂
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/11/12
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