| 注册证编号 | 京械注准20202400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:1;45mL、试剂2（R2）:1;15mL；试剂1（R1）:4;60mL、试剂2（R2）:4;20mL；试剂1（R1）:5;60mL、试剂2（R2）:5;20mL；试剂1（R1）:3;45mL、试剂2（R2）:3;15mL；试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）:2;20mL。校准品（选配）：两个水平2;0.5mL；2;1mL。质控品（选配）：两个水平2;0.5mL；2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分试剂1（R1）Tris缓冲液（50mM,pH8.0）、氯化钴（6.0mmol/L）试剂2（R2）MES缓冲液（50mmol/L,pH5.0）、二硫苏糖醇DTT（3.2mmol/L）校准品（选配）两个水平的液体校准品：零值校准品含EDTA，Tris缓冲液(50mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠lt;0.1%，定值为0U/mL；高值校准品含牛血清白蛋白4%，缺血修饰白蛋白，Tris缓冲液(50mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠lt;0.1%，目标浓度：（50-90）U/mL。质控品（选配）两个水平的液体质控品：含牛血清白蛋白4%，缺血修饰白蛋白，Tris缓冲液(50mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠lt;0.1%。靶值范围(50-80)U/mL、(70-100)U/mL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/4 |
| 生效日期 | 2020/11/4 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
