| 注册证编号 | 沪械注准20212400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | 补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1 1×80mL，R2 1×20mL （2）R1 1×80mL，R2 1×20mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL （3）R1 2×60mL，R2 2×15mL （4）R1 2×60mL，R2 2×15mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL （5）R1 2×40mL，R2 1×20mL （6）R1 2×40mL，R2 1×20mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL （7）R1 1×40mL，R2 1×10mL （8）R1 1×40mL，R2 1×10mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2 ； R2：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2、兔抗人补体C1q抗血清； C1q校准品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、C1q抗原、小牛血清基质； C1q质控品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、C1q抗原、小牛血清基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样品中循环免疫复合物补体C1q的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/18 |
| 生效日期 | 2021/1/18 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
