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上海北加生化试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400042”基本信息
注册证编号沪械注准20212400042 [查看相关产品信息]
注册人名称上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区南翔镇科福路265号
生产地址上海市嘉定区南翔镇科福路265号
产品名称补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格(1)R1 1×80mL,R2 1×20mL (2)R1 1×80mL,R2 1×20mL,C1q校准品1×0.5mL,C1q质控品1×0.5mL (3)R1 2×60mL,R2 2×15mL (4)R1 2×60mL,R2 2×15mL,C1q校准品1×0.5mL,C1q质控品1×0.5mL (5)R1 2×40mL,R2 1×20mL (6)R1 2×40mL,R2 1×20mL,C1q校准品1×0.5mL,C1q质控品1×0.5mL (7)R1 1×40mL,R2 1×10mL (8)R1 1×40mL,R2 1×10mL,C1q校准品1×0.5mL,C1q质控品1×0.5mL
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2 ; R2:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2、兔抗人补体C1q抗血清; C1q校准品:磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、C1q抗原、小牛血清基质; C1q质控品:磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、C1q抗原、小牛血清基质。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清样品中循环免疫复合物补体C1q的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/1/18
生效日期2021/1/18
有效期至2026/1/17
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