| 注册证编号 | 粤械注准20202401386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东盛泽康华生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元 |
| 生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元 |
| 产品名称 | α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | α淋巴毒素检测试剂为铝箔袋单次测试包装。 20测试/盒、50测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、检测液（氯化钠溶液）、说明书、ID卡组成。试剂卡由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a)纳米微球标记的抗LTA单克隆抗体（固定于玻璃纤维上）；b) LTA单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜上）；c)抗鼠IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜上）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂体外定性检测人体泪液样本中的α淋巴毒素（Lymphotoxin-α，简称LTA）。临床上主要用于干眼症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/8 |
| 生效日期 | 2020/9/8 |
| 有效期至 | 2025/9/7 |
