| 注册证编号 | 沪械注准20232400233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荧测生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区明南路288弄4号2楼202、203室 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号23幢3楼、28幢2楼/6楼 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：试纸条由硝酸纤维素膜（检测线T包被抗血红蛋白单克隆抗体Ⅰ、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的抗血红蛋白单克隆抗体Ⅱ）、样品垫、吸水纸、PVC底板组成； 采便器：内装样本稀释液（磷酸盐缓冲液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用胶体金免疫层析技术定性检测人体粪便中人血红蛋白（Hb），用于辅助诊断消化道是否有出血。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/26 |
| 生效日期 | 2023/8/26 |
| 有效期至 | 2028/8/25 |
