| 注册证编号 | 沪械注准20202400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，质控品：1×1.0mL； 规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL； 规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，质控品：1×1.0mL； 规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL； 规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，质控品：1×1.0mL； 规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL； 规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，质控品：1×1.0mL； 规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL； 规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，质控品：1×1.0mL； 规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试； 规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，质控品：1×1.0mL； 规格12：R1：4×420测试，R2：4×420测试； 规格13: R1：1×380测试，R2：1×380测试，质控品：1×1.0mL； 规格14：R1：1×380测试，R2：1×380测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型 β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 二钠盐(NADH)； R2：α-酮戊二酸钠盐、苄胺、谷氨酸脱氢酶； 质控品：单胺氧化酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/10 |
| 生效日期 | 2020/8/10 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
