| 注册证编号 | 桂械注准20222400427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） 硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD+） 1g/L、3-环己胺基丙磺酸（CAPS） 40mmol/L 试剂2（R2） 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 10mmol/L、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） ≥6KU/L 校准品：成分：胆酸钠； 质控品：成分：胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
