| 注册证编号 | 沪械注准20152400628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶（CHE）检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)；100ml(R1:2×40ml, R2:1×20ml)；150ml(R1:2×60ml, R2:1×30ml)；180ml(R1:2×72ml, R2:1×36ml)；200ml(R1:2×80ml, R2:1×40ml)；240ml(R1:2×96ml, R2:1×48ml)；800t(R1:2×46ml, R2:1×23ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸)、磷酸盐缓冲液（pH 7.7）；R2: 硫代丁酰胆碱。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中胆碱酯酶（CHE）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
