| 注册证编号 | 沪械注准20162400512 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 地高辛测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：包被了抗-地高辛抗体的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：标记了碱性磷酸酶的地高辛抗原、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品A：地高辛、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：地高辛、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的地高辛，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/7 |
| 生效日期 | 2021/1/7 |
| 有效期至 | 2026/1/6 |
