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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400315”基本信息
注册证编号湘械注准20192400315 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1/试剂2 60mL×4/20mL×4;60mL×3/20mL×3;60mL×2/20mL×2;60mL×1/20mL×1;45mL×8/20mL×6;45mL×6/18mL×5;45mL×4/20mL×3;45mL×2/15mL×2;45mL×1/15mL×1;21mL×2/7mL×2;21mL×1/7mL×1 校准品(选配):5×0.5mL 质控品(选配):2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1: 甘氨酸 50mmol/L、 proclin300 0.05%; 试剂2: 兔抗人视黄醇结合蛋白多克隆抗体胶乳颗粒 0.025%、 proclin300 0.05%;校准品(选配): 含有视黄醇结合蛋白、稳定剂、保护剂; 质控品(选配): 含有视黄醇结合蛋白、稳定剂、保护剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/10/22
生效日期2019/10/22
有效期至2024/10/21
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