| 注册证编号 | 湘械注准20192400315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2 60mL×4/20mL×4；60mL×3/20mL×3；60mL×2/20mL×2；60mL×1/20mL×1；45mL×8/20mL×6；45mL×6/18mL×5；45mL×4/20mL×3；45mL×2/15mL×2；45mL×1/15mL×1；21mL×2/7mL×2；21mL×1/7mL×1 校准品（选配）：5×0.5mL 质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 甘氨酸 50mmol/L、 proclin300 0.05％； 试剂2： 兔抗人视黄醇结合蛋白多克隆抗体胶乳颗粒 0.025％、 proclin300 0.05％；校准品（选配）： 含有视黄醇结合蛋白、稳定剂、保护剂； 质控品（选配）： 含有视黄醇结合蛋白、稳定剂、保护剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/22 |
| 生效日期 | 2019/10/22 |
| 有效期至 | 2024/10/21 |
