| 注册证编号 | 渝械注准20222400046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【产品型号】 Z7 CHECK 【包装规格】 浓度水平 规格 高值、中值、低值 4.5mL×1；4.5mL×6 高、中、低套装 3水平×1支×4.5mL；3水平×2支×4.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人红细胞(40%-50%)、模拟白细胞(<1%-2%)和哺乳动物血小板(<1%-3%)组成，悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于全自动血液细胞分析仪和全自动血液免疫分析仪血细胞分析项目的质量控制，主要质控项目为白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）和血小板（PLT）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2027/1/23 |
