| 注册证编号 | 粤械注准20212401130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 产品名称 | 激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 系列1：规格: QC1：2×3.0mL/瓶、QC2：2×3.0mL/瓶、QC3：2×3.0mL/瓶；QC1：8×3.0mL/瓶、QC2：8×3.0mL/瓶、QC3：8×3.0mL/瓶；QC1：20×3.0mL/瓶、QC2：20×3.0mL/瓶、QC3：20×3.0mL/瓶。系列2：QC1：1×3.0mL/瓶、QC2：1×3.0mL/瓶、QC3：1×3.0mL/瓶；QC1：4×3.0mL/瓶、QC2：4×3.0mL/瓶、QC3：4×3.0mL/瓶；QC1：10×3.0mL/瓶、QC2：10×3.0mL/瓶、QC3：10×3.0mL/瓶。系列3：规格：QC1：1×3.0mL/瓶、QC2：1×3.0mL/瓶、QC3：1×3.0mL/瓶；QC1：4×3.0mL/瓶、QC2：4×3.0mL/瓶、QC3：4×3.0mL/瓶；QC1：10×3.0mL/瓶、QC2：10×3.0mL/瓶、QC3：10×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人源血清作为基础，添加了高纯度的生物提取物（FSH、 LH、 PRL、 TotalβHCG、 PROG、 TESTO、DHEA-S、 E2、 TSH、 TT3、 TT4、 TG、 FT3、 FT4 的抗原）， Proclin 300，以冻干粉形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用， 用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对 FSH、 LH、 PRL、 TotalβHCG、 PROG、 TESTO、E2、 DHEA-S、 TSH、 TT3、 TT4、 TG、 FT3、 FT4 项目检测时， 实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
