| 注册证编号 | 粤械注准20162400440 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白及游离β—绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动) |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）半自动试剂盒主要组成成份：6瓶AFP/Fβ-hCG校准品A～F（冻干粉）（复溶0.5ml/瓶）：含有游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、Tris-HC1缓冲溶液（冻干前）；2瓶标记物（0.75ml/瓶）：含有标记物、Tris-HC1缓冲溶液；1瓶实验缓冲液（30ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液（牛血清白蛋白、惰性染料、防腐剂）；1瓶增强液（30ml）：含有螯合剂；1瓶浓缩洗液（40ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液、纯化水；1块微孔反应板（96孔）：含有固相单抗；1份说明书。 （2）全自动试剂盒主要组成成份：6瓶AFP/Fβ-hCG校准品（冻干粉）（复溶1.0ml/瓶）：含有游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、Tris-HC1缓冲溶液（冻干前）；2瓶标记物（1.5ml/瓶）：含有标记物、Tris-HC1缓冲溶液；1瓶实验缓冲液（50ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液（牛血清白蛋白、惰性染料、防腐剂）； 1块微孔反应板（96孔）：含有固相单抗；1份说明书。全自动试剂盒产品中需由本公司另外提供的试剂组份：增强液：含有螯合剂；浓缩洗液：含有Tris-HC1缓冲溶液、纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的甲胎蛋白及游离β-绒毛膜促性腺激素的含量，不得用于肿瘤诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/4/19 |
| 生效日期 | 2016/4/19 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
