| 注册证编号 | 苏械注准20142020007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SLCA-S、SLCA-M、SLCA-L、SLCB-30S/M/L、SLCB-45S/M/L、SLCB-60S/M/L、SLCD-30S/M/L、SLCD-45S/M/L、SLCD-60S/M/L钉仓：SLCR(E/F)-30D/W/B/Y/G、SLCR(E/F)-45D/W/B/Y/G、SLCR(E/F)-60D/W/B/Y/G、SLCR(E/F)-30WT/BT/GT、SLCR(E/F)-45WT/BT/GT、SLCR(E/F)-60WT/BT/GT、SLCR-30D/W/B/Y/G、SLCR-45D/W/B/Y/G、SLCR-60D/W/B/Y/G、SLCR-30WT/BT/GT、SLCR-45WT/BT/GT、SLCR-60WT/BT/GT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜切割吻合器根据结构和外形分为 SLCA、SLCB 和 SLCD 三种型号。其中 SLCA 型有三种规格，SLCB、SLCD 型分别有九种规格。钉仓组件根据结构和外形不同分为 SLCRE、SLCRF、SLCR 三种型号；其中 SLCRE、SLCRF 型及SLCR 型分别有二十四种规格。SLCA 型切割吻合器由接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、固定手柄、复位手柄、退位拉杆块、活动手柄、复位保险组成；SLCB、SLCD 型切割吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成；SLCRE、SLCRF 型切割吻合器钉仓组件由钉仓、抵钉座、切割刀、套管、吻合钉组成。SLCR 型切割吻合器钉仓组件由钉仓盖板、钉仓、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于开放或腔镜手术下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
