| 注册证编号 | 沪械注准20232070121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海数创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HT-1201 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由记录仪主机、心电导联线、数据线组成，主机含嵌入式软件，发布版本号：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体（体重不足10kg婴儿除外）动态心电信号的数据采集、记录，以便临床分析和使用。本记录仪不提供心率计算和停搏识别功能。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/11 |
| 生效日期 | 2023/5/11 |
| 有效期至 | 2028/5/10 |
