上海光电医用电子仪器有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20212070324”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20212070324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 产品名称 | 多道心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG-3150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器（FSP065-DGBM1）、电线组件（395+705）、心电导联线（BJ-961D）、吸着电极（6144-011825）、四肢电极（NC-143E）、镍氢电池（SB-301DC）、无线模块（QI-330D）组成；软件发布版本01。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对所有年龄段人体心电信号的测量、采集、显示和记录，供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于对3岁以上小儿和成人心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2026/5/27 |
