| 注册证编号 | 沪械注准20192020386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1室、301-2室 |
| 产品名称 | 封堵取石导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IVX-SC05、IVX-SC07、IVX-SC10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由叶片、导丝、外管、及手柄和导引嘴组成。叶片由热塑性聚氨酯（TPU）制成，叶片表面具有润滑涂层，叶片内腔与导丝之间涂有医用硅油，导丝采用304不锈钢制成，外管采用聚酰胺（PA）和304不锈钢制成，手柄由聚碳酸酯（PC）和ABS制成，导引嘴由聚碳酸酯（PC）材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构经内窥镜工作通道用于输尿管结石的封堵。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/13 |
| 生效日期 | 2019/8/13 |
| 有效期至 | 2024/8/12 |
