| 注册证编号 | 浙械注准20222071118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TE-5100Y-D1、TE-5100Y-D2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、移动端App、客户端软件、一次性使用心电电极、数据线组成。其中，主机由金属电极、主控板和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断参考，只适用于成人。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/23 |
| 生效日期 | 2022/9/23 |
| 有效期至 | 2027/9/16 |
