选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400228”基本信息
注册证编号沪械注准20202400228 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号
产品名称甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL; 规格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL; 规格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL; 规格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL; 规格9:R1:2×420测试,R2:2×420测试,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10:R1:2×420测试,R2:2×420测试; 规格11:R1:4×420测试,R2:4×420测试,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12:R1:4×420测试,R2:4×420测试; 规格13:R1:1×420测试,R2:1×420测试,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格14:R1:1×420测试,R2:1×420测试
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、蛋白-甘胆酸偶联物、氯化钠、防腐剂; R2:Tris缓冲液,甘胆酸抗体致敏胶乳微球,氯化钠、防腐剂、表面活性剂; 校准品/质控品:PBS缓冲液、甘胆酸、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/5/13
生效日期2020/5/13
有效期至2025/5/12
相关证件推荐