| 注册证编号 | 沪械注准20192400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:8×70mL, R2:8×0.7mL；2×(R1:8×70mL, R2:8×0.7mL)； R1:4×60mL, R2:4×0.6mL； R1:8×60mL, R2:8×0.6mL； 2×(R1:8×60mL, R2:8×0.6mL)；50人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘油三酯试剂：ATP、镁盐、4-氨基安替比林、m-羟基苯甲酸、甘油基磷酸盐氧化酶、叠氮钠、脂肪酶、甘油激酶、过氧化酶、缓冲液；甘油三酯激活剂：酶浓缩液、激活剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中甘油三酯的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
