| 注册证编号 | 沪械注准20152400642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 甘油三酯检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml(R1:1×40ml, R2:1×20ml)； 150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml)； 200ml(R1:2×33ml, R2:1×34ml)； 210ml(R1:2×70ml, R2:1×70ml)； 240ml(R1:2×80ml, R2:1×80ml)； 250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)； 280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml)； 300ml(R1:4×50ml, R2:2×50ml)； 780ml（R1:8×65ml，R2:4×65ml）； 600测试(R1:2×29ml, R2:1×29ml)； 2000测试(R1:4×48ml, R2:2×48ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH 7.0）、脂蛋白脂酶、4-氯酚、胆酸钠；R2: 过氧化物酶、甘油激酶、磷酸三腺苷、甘油磷酸氧化酶、MgCl2、4-氨基安替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中甘油三酯（TG）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/16 |
| 生效日期 | 2020/6/16 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
