| 注册证编号 | 湘械注准20162170201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 怀化龙星义齿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省怀化市经开区舞阳大道与环城西路西侧金口岸（物流量贩城）5栋3层304-6号 |
| 生产地址 | 湖南省怀化市经开区舞阳大道与环城西路西侧金口岸（物流量贩城）5栋3层304-6号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金铸造冠（桥）、钴铬合金铸造冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥） 、二氧化锆全锆冠（桥） 、铸瓷全瓷贴面（嵌体）、种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）、种植上部二氧化锆全锆冠（桥）、钴铬合金聚合瓷冠（桥）、纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）、Bio-hpp聚合瓷冠（桥）、种植上部纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）、种植上部Bio-hpp聚合瓷冠（桥）、纯钛金属切削冠（桥）。规格：定制式固定义齿按其结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品根据医生提供的牙模经打磨休整、上蜡、车金、上瓷等工艺由已注册的齿科材料制成，由冠、桥、嵌体、贴面等构成，通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不可自行取戴。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。主要材料成分：使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
