| 注册证编号 | 粤械注准20222400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，临床上主要用于类风湿性关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
