| 注册证编号 | 粤械注准20242400508 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。R1：包被着甲状腺球蛋白单克隆抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；R2：标记甲状腺球蛋白单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300；校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原，冻干品；质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原，冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的甲状腺球蛋白的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/10 |
| 生效日期 | 2024/4/10 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
