选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400508”基本信息
注册证编号粤械注准20242400508 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒;型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。R1:包被着甲状腺球蛋白单克隆抗体的超顺磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300;R2:标记甲状腺球蛋白单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物;Mes 缓冲液;ProClin 300;校准品 C1、C2:含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原,冻干品;质控品 L、H:含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原,冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和血浆中的甲状腺球蛋白的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/4/10
生效日期2024/4/10
有效期至2029/4/9
相关证件推荐