| 注册证编号 | 沪械注准20172400475 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（化学消除法，直接测定） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30ml，R2: 1×10ml ； R1: 1×60ml，R2: 1×20ml； R1: 2×30ml，R2: 2×10ml ； R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；R1: 4×30ml，R2: 4×10ml；R1: 4×60ml，R2: 4×20ml；R1: 6×30ml，R2: 6×10ml；R1: 6×60ml，R2: 6×20ml；R1: 1×3000ml，R2: 1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：过氧化氢酶、HSDA、硫酸镁、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、GOOD’S缓冲液、稳定剂；试剂2：4-氨基安替比林、过氧化物酶、GOOD’S缓冲液、 稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/22 |
| 生效日期 | 2022/2/22 |
| 有效期至 | 2027/8/8 |
