| 注册证编号 | 渝械注准20232140268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆世纪长和实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区圃莉路8号7幢 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区圃莉路8号7幢1-2，2-2，3-2；重庆市南岸区圃莉路8号6幢2-1 |
| 产品名称 | 一次性使用固定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SJ-0型、SJ-Ⅰ型、SJ-Ⅱ型、SJ-Ⅲ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用固定器由固定器和手术附件（选配）组成，其中固定器由胶带、旋转环、内箍条、内箍解锁按钮、外箍、外箍扣件、扣件拉环和吸水垫组成，手术附件包括手术单（手术单分为外包布、大洞巾、小洞巾、一次性使用手术单）、托盘、弯盘、药杯、一次性使用无菌保护罩、消毒刷、胶带、弹性绷带、裤套组成。外包布由复合无纺布组成；小洞巾和一次性使用手术单由复合无纺布、双面胶组成；SJ-I型的大洞巾由复合无纺布、加强片组成；SJ-II型的大洞巾由复合无纺布、双面胶、透明PEVA（聚乙烯—醋酸乙烯酯）组成；SJ-III型的大洞巾由复合无纺布、透明PEVA（聚乙烯—醋酸乙烯酯）、漏嘴、铝条、子母扣、软质胶布、引流袋组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术使用，用于体表固定非血管性导管，协助减少导管移动及偶发性的脱移。无菌提供，一次性使用。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
