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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212220327”基本信息
注册证编号渝械注准20212220327 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区
产品名称全自动尿液分析仪
管理类别第二类
型号规格U1600、U1601、U1602
结构及组成/主要组成成分结构组成:本分析仪由标本处理模块、自动选条模块、试纸条传送模块、液路模块、光学模块、电路模块、理化模块(选配)和软件组成。
适用范围/预期用途与适配试剂共同使用,用于对人体尿液中干化学指标蛋白质、pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐、隐血、白细胞、葡萄糖、比重、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、钙的定性或半定量分析,理化模块(可选)浊度、颜色的定性分析及比重的定量分析。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/8/25
生效日期2023/8/25
有效期至2026/12/14
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