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山东新华医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232220775”基本信息
注册证编号鲁械注准20232220775 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址淄博高新区齐祥路3588号
产品名称血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格PCD2100、PCD2101。
结构及组成/主要组成成分血栓弹力图仪由主机和电源适配器组成,其中主机由预温模块、检测模块、控制单元、显示单元、机架和软件(软件类型:外控型,发布版本:1.0)组成。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂配套使用,采用凝固法,对全血样本的血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)指标进行分析,用于在临床上评估凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/15
生效日期2023/8/15
有效期至2028/8/14
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