注册证编号 | 鲁械注准20232220775 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
产品名称 | 血栓弹力图仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | PCD2100、PCD2101。 |
结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪由主机和电源适配器组成,其中主机由预温模块、检测模块、控制单元、显示单元、机架和软件(软件类型:外控型,发布版本:1.0)组成。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂配套使用,采用凝固法,对全血样本的血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)指标进行分析,用于在临床上评估凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/15 |
生效日期 | 2023/8/15 |
有效期至 | 2028/8/14 |