| 注册证编号 | 鲁械注准20232220775 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PCD2100、PCD2101。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪由主机和电源适配器组成，其中主机由预温模块、检测模块、控制单元、显示单元、机架和软件（软件类型：外控型，发布版本：1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂配套使用，采用凝固法，对全血样本的血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）指标进行分析，用于在临床上评估凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2028/8/14 |
