| 注册证编号 | 沪械注准20182400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： Good's 缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶； 试剂2（R2）： Good's 缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶； 校准品：是以人血清为基质的冻干粉；质控品：是以人血清为基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
