| 注册证编号 | 沪械注准20222400095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西门子实验系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路387号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路387号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 500测试/盒；100测试/盒（ADVIA Centaur 系列）； 500测试/盒；100测试/盒（Atellica IM 系列）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的单克隆鼠抗肌酸激酶MB同工酶抗体 ; 固相试剂：与顺磁性颗粒共价偶联的单克隆鼠抗肌酸激酶BB同工酶抗体。 标准曲线卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或肝素化血浆中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB），用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/7/6 |
