| 注册证编号 | 沪械注准20172400694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液（pH 6.5）、醋酸镁、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、抗CK-M抗体；R2：咪唑缓冲液（pH 8.5）、磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或肝素化血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/11/30 |
