上海一芯生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20202400071”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20202400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海一芯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区通业路211号1幢10区 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区茂业路752号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由CK-MB检测卡及二维码组成。CK-MB检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成，检测卡含一维码。其中硝酸纤维膜的检测线（T线）为鼠抗CK-MB单克隆抗体，质控线（C线）为羊抗鼠IgG抗体；标记垫上固定了荧光微球标记鼠抗CK-MB单克隆抗体的结合物。二维码包含试剂盒的批号、生产日期、有效期、校准曲线等信息，详见产品技术要求附录A。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本注册人的荧光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
