| 注册证编号 | 沪械注准20172400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml,R2：1×15ml； R1：1×20ml,R2：1×5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：D-葡萄糖、NAC、己糖激酶、G-6PD、AP5A、Mg2+、ADP、咪唑缓冲液（PH 6.5）；R2：NADP、AMP、磷酸肌酸、羊抗人CK-M血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
