| 注册证编号 | 沪械注准20172400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制-酶动力法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×60ml/R2:2×15ml；R1:2×20ml/R2:2×5ml；R1:2×50ml/R2:1×25ml；8×60人份；R1:4×40ml/R2:2×20ml；R1:2×60ml/R2:1×30ml； R1:2×40ml/R2:2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：EDTA、醋酸镁、咪唑、抗CK-M、AMP、G-6-PDH、HK、NADP、N-乙酰半胱氨酸、NaN3、醋酸、P1,P5-di(adenosine-5’-)Pentaphosphate；R2：磷酸肌酸、D-葡萄糖、ADP、NaN3、CrP。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
